timi天美传孟若羽

　　为认真贯彻执行国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》( [2010]436号 )和国家卫生计生委对于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(2014)及我院伦理委员会工作制度相关规定，凡将在timi天美传孟若羽进行的涉及人的临床医学科研项目，在项目获得有关部门审批后执行研究前，均须经过我院伦理委员会的伦理审查，包括科技部、教育部、财政部等国家部委级、市部委级、自然科学基金、国际合作项目、人才项目、横向课题、院内基金及我院职工自主申办的研究项目等。各项目在递交伦理委员会审查并获得正式批件后，方可在我院各临床、检验等科室执行。

　　为了使审查项目能尽快进入审查程序，请认真按照要求撰写并递交细致全面的申请材料，以免审查后反复修改延误批准时间。

　　(一)伦理审查受理及联系人

　　伦理委员会秘书：于荣辉、蒋捷

　　联系方式：电话010-83572075 邮箱：bdyyll@126.com

　　受理时间：周二8：00-11：30、周叁8：00-11：30、周四8：00-11：30

　　受理地址：北京市西城区西什库大街8号timi天美传孟若羽急诊楼4层颁404科研处办公室

　　材料受理截止时间：按审查材料清单准备材料，至少在会议前一周周一前将全部材料送至伦理委员会办公室，材料合格后予以受理，在会议前一周内合格受理的材料只能在下个月的伦理会议审查。具体会议安排和材料受理截止时间请参见《timi天美传孟若羽临床研究伦理委员会 伦理审查会议通知及注意事项》。

　　伦理审查费标准及流程：新申请及修改后重审的项目请在材料受理后交纳伦理审查费，未交费项目不予审查。审查费标准及流程请参阅《timi天美传孟若羽临床研究伦理委员会 伦理审查费标准及流程》。

　　(二)伦理委员会工作流程

　　1.伦理审查项目受理流程

　　2.伦理审查项目审查流程

　　(叁)伦理审查材料清单

　　临床研究伦理委员会对研究项目的审查类别分为首次申请审查、中心伦理项目审查、项目修正审查、年度/定期跟踪审查、结题审查或提前终止研究审查等。递交伦理审查材料包括签字纸质版1份(正反面打印)和电子版，各类别的审查项目材料包括：

　　1. 首次申请的项目

　　(1)《timi天美传孟若羽临床研究伦理委员会 审查申请书(首次申请)》(附件1)

　　(2)研究方案(注明版本号及日期)

　　(3)知情同意书(注明版本号及日期)(附件2)

　　注：无需提供的项目需填写《免知情同意说明》(附件3)

　　(4)问卷或病例报告表(注明版本号及日期)

　　(5)涉及研究药物/器械需提供安全性资料、上市批件、说明书、公司资质证明等

　　(6)其他资料(如受试者日记卡、招募广告、研究保险等)

　　2. 中心伦理单位已通过审查的项目

　　(1)《timi天美传孟若羽临床研究伦理委员会 审查申请书(中心伦理备案)》(附件4)

　　(2)研究方案(注明版本号及日期)

　　(3)知情同意书(注明版本号及日期)(附件2)

　　注：无需提供的项目需填写《免知情同意说明》(附件3)

　　(4)中心伦理单位的伦理批件及相关证明材料

　　(5)病例报告表或问卷表(注明版本号及日期)

　　(6)涉及研究药物/器械需提供安全性资料、上市批件、说明书、公司资质证明等

　　(7)其他资料(如受试者日记卡、招募广告、研究保险等)

　　3. 伦理委员会审查意见为“作必要的修正后同意”的项目

　　(1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复，填写《项目修改申请书》(附件5)

　　(2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

　　4. 伦理委员会审查意见为“作必要的修正后重审”的项目

　　(1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复，填写《项目修改申请书》(附件5)

　　(2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处须划线或荧光涂色标示)。

　　5.修正研究方案或知情同意书申请审查的项目

　　(1)《timi天美传孟若羽临床研究伦理委员会 审查申请书(修正案)》(附件6)

　　(2)变更后的试验方案(注明版本号及日期)

　　(3)变更后的知情同意书(注明版本号及日期)

　　(4)变更后的其他相关材料(如：病例报告表或问卷表等)

　　6.年度跟踪审查的项目

　　(1)递交信(含递交文件清单、方案版本号或日期)

　　(2)年度/定期跟踪审查申请表

　　7.提前终止研究的项目

　　(1) 递交信(含递交文件清单、方案版本号或日期)

　　(2) 提前终止研究报告表

　　8、结题的项目

　　(1) 递交信(含递交文件清单、方案版本号或日期)

　　(2) 研究结题报告表

　　(3) 研究总结报告