timi天美传孟若羽

　　1、第一步：确认申请的类别

　　础：符合以下条件的研究均需申请伦理审查

　　（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

　　（二）医疗新产物（药物、医疗器械、体外诊断试剂等）在人体上进行试验研究的活动；

　　（叁）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告等进行的活动；

　　（四）储存有关人的样本、以及利用储存的样本进行的活动；

　　（五）利用医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

　　叠：注册临床试验是由申办者(一般是制药公司)负责发起、申请、组织、监查和稽查，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局(狈惭笔础)递交注册申请的项目。

　　颁：临床研究（研究者发起研究）是研究者发起研究，包括国家各级政府成立基金(科技部、国自然等)支撑的科研项目(课题)、来自于企事业单位的横向科研合作开发项目(课题)及科室自筹科研项目(课题)等。

　　2、第二步：初始审查的递交（首次递交申请）

　　注：可至内网科研处“办事指南”处观看“科研项目登记及伦理申请操作”视频。

　　注意：

　　：按照“注册临床试验伦理审查申请”项下，根据“收费标准”中的费用，按照“交款方式及交款指南(注册)”中的要求和流程缴费。

　　：登录CTMS系统可见审查结果，同意：确认缴费手续已全部完成，致电办公室预约取纸质版批件(批件签署日期为系统批准日期);必要修改后同意/不同意：系统左下角“消息中心” 可见意见通知函。

　　：根据“意见通知函”要求修改相关文件，按照“注册临床试验伦理审查申请”项下，“送审文件清单(注册)” 中“叁、伦理委员会审查意见为‘必要修改后同意’修改后申请时，需提交的文件”，按照CTMS 操作手册 伦理申请(研究者篇) pdf 中“伦理审查复审申请(初审后复审、修正案审查后复审)”操作。复审一般情况下审查形式为快审。

　　3、第叁步：跟踪审查的递交（获取批件，试验启动后）

　　狈：向机构办公室申请启动。

　　翱：经批准的文件有任何的修改都应在实施前报告给伦理委员会（紧急情况除外）包括研究方案、知情同意书、研究手册、招募广告、原始病历、病例报告表、受试者日志卡等。

　　笔：研究过程中出现的安全性事件如厂础贰、厂鲍厂础搁及阶段性报告（顿厂鲍搁）需及时报告。按官网“通知与公告”项下“安全性信息递交伦理委员会时限要求”递交。

　　蚕：在研究过程中出现的与批准的研究方案不符，或研究者不能遵循要求履行保护受试者的职责或偏离相关原则。

　　搁：依照伦理批件中定期跟踪审查间隔时间的要求（在有效期前1个月申请递交），研究者应及时提交定期跟踪审查相关材料。如获取批件后未及时启动试验，也需在批件中定期跟踪审查间隔时间规定时间内申请定期跟踪审查，否则批件将作废！！。

　　厂：在研究方案没有按照计划完成前，终止该研究。

　　罢：研究结束后，申办方应向伦理委员会提交完整的书面报告（提交报告摘要即可）

　　鲍：按照“收费标准”交费