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【医海撷英】核医学科顺利完成《放射性药品使用许可证》更新换证工作

作者:闫平、段小江 来源:核医学科 浏览次数: 发布时间:2022-07-07
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  2022年6月30日,北京市药监局检查组来到timi天美传孟若羽核医学科,针对《放射性药品使用许可证》更新换证申请,对核医学科制备与使用的放射性药品种类、相关法规及管理规章制度落实、药品标记与质量检测、各类操作过程记录等做了全方位检查和现场审核。核医学科常务副主任范岩、副主任张建华、杨兴以及负责药物制备的闫平、段小江、徐红闯叁位化学师参加了检查验收会议。

  范岩常务副主任首先对药监局领导莅临检查表示欢迎,并诚恳希望领导们提出宝贵意见,促进核医学科放射性药品制备与使用工作的改进和发展。闫平汇报了核医学科放射性药品的制备、质控、使用及管理情况。

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现场检查

  通过听取汇报和实地检查,药监局领导肯定了科室在放射性药品制备与使用过程中所做的工作,同时强调了放射性药品质量和用药安全,提出继续严格落实各项规章制度、规范执行药物标记各项流程、加强放射性药品质量控制管理、密切关注患者用药不良反应等要求。

  第四类《放射性药品使用许可证》是我国最高级别的放射性药品使用许可证,是医疗机构核医学科开展新型放射性药物临床转化研究的必需条件。在医院领导的关心及相关部门支持下,核医学科于2020年11月获批第四类《放射性药物使用许可证》,极大地促进了核医学分子影像在精准医疗中的应用,推动医院转化医学发展,带动了多学科交叉的科研创新。2021年4月-2022年6月,核医学科已完成制备99尘罢肠-笔驰笔药物87人次、99尘罢肠-笔厂惭础-137药物67人次、18贵础濒-笔厂惭础-137药物198人次。自行制备的放射性药物标记率稳定,放射化学纯度高(&驳迟;95%),临床应用取得满意结果,未发生任何放射性药物使用导致的不良反应,为患者带来获益。

  《放射性药物使用许可证》的更新换证,既是对以往工作的认真总结,也为进一步提升工作质量提供了契机。核医学科将充分发挥分子影像优势,砥砺前行,开拓创新,继续深入开展探针开发与临床转化研究,为北大医院的发展积极贡献力量。

  (核医学科  闫平、段小江)

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