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　　10月10日，科技部在线公布了中国人类遗传资源行政许可事项2022年第19批审批结果，北大医院名列其中，院级生物样本库顺利通过中国人类遗传资源保藏资质审批。

　　北大医院于2016年5月获得科技部人类遗传资源保藏审批，是我国首批获得中国人类遗传资源保藏资质的单位之一，主要保藏样本为心血管疾病样本，建立了规范的样本采集、保藏、使用等标准操作流程（厂翱笔）和严谨的伦理审查监督管理体系、完善的临床样本出入库及存储的质量控制体系，建成了以单病种为主的生物样本资源库，取得了包括国家科技进步奖二等奖在内的一系列临床研究成果。

　　2019年7月《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》颁布实施，2021年《中华人民共和国生物安全法》颁布实施，对我国人类遗传资源保护和管理提出了更加科学和严谨的要求。

　　北大医院非常重视临床研究的开展，临床样本资源是开展临床研究的重要支撑，为做好样本的收集和保存工作，建设合规、优质的院级生物样本库迫在眉睫。为此，尽管用房紧张，医院仍腾挪出了符合法规建设要求的样本库用地，建筑面积400余平米，预计存储能力300万份。

　　样本库按照滨厂叠贰搁国际标准和中国国家标准建设和管理，组建了专业技术团队，配备24小时不间断供电的双电路系统；采购了全自动液体分装处理工作站、全自动样本冻存系统、纯水、超纯水制备系统、各类超低温冰箱/液氮等样本存储和处理设备，以及样本库管理系统软件，实现全流程智能化管理。

　　北大医院高度重视本次申报科技部人类遗传资源保藏行政许可的工作，对医院人类遗传资源管理的安全性和样本的合理合规使用提出了更高的要求。在院领导的指导下，科研处及样本库团队逐条完善了样本库建设方案，明确了伦理审查流程，建立或更新了一系列管理体系文件，涉及样本保藏相关管理制度38项、技术操作规范42项、记录表格及相关档案40多项。

　　9月23日，在中国人类遗传资源管理办公室举办的视频答辩评审会议上，院长刘新民向科技部专家组详细汇报了北大医院生物样本资源库建设过程、团队建设和设备场地配备情况、管理制度及技术规范体系文件建立情况，以及前期我院人类遗传资源管理工作开展情况和管理成效。答辩会上，专家组对北大医院生物样本资源库工作给予了充分肯定和较高评价，并提出了一些发展意见和建议。

　　人类遗传资源保藏资质的成功获批，是北大医院生物样本库建设的里程碑。在下一步工作中，北大医院生物样本库将坚持规范化、标准化、信息化、特色化的发展方向，严格按照国家法律法规及保藏技术规范的要求，不断提升管理运行能力，助力医院的临床医学转化研究，为提高疾病诊治能力、研究能力提供坚实基础，为医院临床科研的高质量发展提供优质服务。

（科研处）