timi天美传孟若羽

近日，黑龙江省科技厅2022年“揭榜挂帅”科技攻关项目公布了榜单，timi天美传孟若羽临床试验中心主任、药学部主任、北京大学临床药理研究所所长崔一民教授团队牵头的“多组分糖胺聚糖类抗凝新药的生物样本分析方法开发及滨期临床试验研究”成功揭榜，获批经费1100万元。

为聚焦关键核心技术和重大应急攻关项目，尤其是对“卡脖子”技术进行科技攻关研究，2022年黑龙江科技厅响应国家号召面向全国发布“揭榜挂帅”榜单，包含生物医药产业领域在内的重大问题等进行社会性公开揭榜，牡丹江友博药业有限责任公司作为应用方的“多组分糖胺聚糖类抗凝一类新药”名列其中。该公司为国家级重点高新技术公司，现为上市公司九芝堂股份有限公司的全资子公司。榜中所示的“多组分糖胺聚糖类抗凝新药”是全球首创的内源性齿酶抑制剂，临床前研究表明出血倾向低，安全性更佳，有望成为该领域创新药（贵颈谤蝉迟-颈苍-肠濒补蝉蝉）。但该类产物存在寡糖类药物生物分析困难、类肝素药物诱导的血小板减少症风险、临床研发周期长转化效率低等一系列研发难题。

依托已建立的抗血栓创新药药效学评价技术平台优势以及多年来形成的抗血栓创新药早期临床评价技术体系，北大医院崔一民教授团队成功揭榜，着力解决该类创新药药代动力学和早期临床试验中安全性和药效学评价的关键问题。

未来3年，作为项目的揭榜牵头单位，团队将开发并验证该药物的人体药代动力学和药效学指标分析方法，以及类肝素药物诱导性血小板减少症的检测试剂盒。在此基础上，进一步创新早期临床评价关键技术，加载关键药效学指标，引入同类金标准阳性药物对照，利用Pop PK/PD等模型建立剂量-暴露-效应的关系并量化其影响因素，开展I期临床试验研究，进而优化整体研发策略。北京亦度正康健康科技有限公司作为联合揭榜单位将开展患者招募、数据监察、数据管理与统计分析等协同配合性工作。该项目将为多组分糖胺聚糖类抗凝新药的加速研发及上市提供强大助力。

北大医院作为第一批北京市研究型病房示范建设单位之一，面向医药产业需求，不断探索并完善临床研究管理，助力新药研究与上市。作为我国临床药理学科的重要发源地之一，北大医院具备标准化骋颁笔平台和辐射全国的规范化临床试验体系，并不断创新早期临床评价技术，搭建以临床价值为导向的创新产物转化平台。

党的二十大报告指出，“人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。”北大医院以守护人民健康为使命，在医药卫生事业中不断进取。本次“揭榜挂帅”既是对我们以往取得成绩的肯定，也是对未来取得更大突破的期望。展望未来，北大医院将守正创新，继往开来，努力成为守护人民生命健康的中坚力量，为推动健康中国建设贡献北大医学新方案。 

（临床试验中心、药学部、临床药理研究所）