timi天美传孟若羽

　　背景：2022年，随着两院融合不断深入，密云医院将原药物临床试验机构并入临床试验机构管理，积极拓展医疗器械临床试验工作。院领导高度重视，统筹规划，多次组织相关科室人员动员研讨，组建临床试验专业团队，选派骨干人员到timi天美传孟若羽临床试验中心进修学习，制定医疗器械临床试验管理制度及标准操作规程（厂翱笔）等，完善软硬件设备设施，研究人员均参加培训并取得药物/医疗器械临床试验质量管理规范（骋颁笔）证书。通过全体人员的共同努力，2022年11月25日，密云医院完成了药物和医疗器械临床试验机构备案系统的备案工作，并取得备案号，标志着密云医院具备了承接医疗器械临床试验的资格和能力。

　　2月9日，北京市药品监督管理局第五分局检查组两位专家，莅临密云医院进行医疗器械临床试验现场核查。密云医院党委书记兼伦理委员会主任委员李爱阳，副院长兼伦理委员会副主任委员刘亚娟、孙万卉，副院长兼机构副主任刁英智、大内科主任兼机构副主任王书学、科教科科长兼伦理办公室主任吴娜威、药剂科主任兼机构办公室主任李荣、泌尿外科主任谷亚明、眼科主任郭秀华等36人参加检查。

　　专家们首先现场听取了工作汇报。刘亚娟对伦理委员会概况、伦理审查工作情况及下一步工作重点进行了介绍；李荣对临床试验机构的基本情况、运行与管理、质量控制及医疗器械临床试验工作创建情况进行了汇报；谷亚明、郭秀华分别就各自科室概况、研究团队建设、管理制度及厂翱笔的制定、软硬件设备设施的完善和人员培训等进行总结汇报。

　　随后，专家们对机构、伦理委员会及备案专业的文件资料、建设情况及备案系统等进行了现场检查，并就此次检查的整体情况进行反馈。检查组从人员配备、体系文件和设备设施的建设以及人员培训等方面对机构、伦理委员会及专业给予充分肯定，通过了北京市药品监督管理局医疗器械临床试验现场核查工作，为密云医院下一步承接医疗器械临床试验奠定了良好的基础。同时，专家们对进一步加强医疗器械相关法律法规培训提出了更高的要求。

　　院党委书记李爱阳对专家的检查指导表达了衷心的感谢。她表示，此次医疗器械临床试验现场核查对提升密云医院科研水平和综合能力具有重要意义，密云医院一定根据专家的指导意见积极落实各项工作，以查促改，以查促建，规范临床试验全过程管理，不断提高临床试验研究质量，进一步提升密云医院临床研究的能力和水平。

　　（密云医院伦理委员会）