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　　为了持续提升能力、完善要素保障、优化发展环境、健全监管机制，针对现存的临床试验管理架构不清、人员管理交叉、服务效率不高、全院优势资源整合不足等问题，近日医院党政领导班子以创新为要、引领发展的角度统筹统一管理，成立了医院药物临床试验机构，以满足研究型医院优质高效发展的需求。8月31日上午，医院药物临床试验机构组建成立大会在第叁住院部早期临床试验中心召开。李建平副院长出席，党院办副主任刘佳帅主持大会。机构主任高莹，副主任周颖、赵侠及全体工作人员参加了大会。

　　我院2005年成立国家药物临床试验机构管理委员会，2017年成立临床试验中心，经过多年的摸索，取得了一定的成绩，但是存在管理构架不清、人员管理交叉、组织归属不明等问题，导致管理效率较低，服务意识不强等问题。为了更好的推进研究型医院的发展，经过医院领导深入讨论，决定成立医院药物临床试验机构，明确职责划分，以期提高精细性管理，规范经费使用，打造北大医院研究型医院的品牌，适应医药创新发展的新形势。这对全国的临床试验管理部门来说，不仅是一种改革，也是一种创新。

　　李建平副院长指出，组建成立医院药物临床试验机构，是医院党委着眼于医院药物临床试验工作的发展全局所作出的重大决策，是医院药物临床试验领域改革的重要组成部分，对更好地履行新时代药物临床试验工作的职能和使命具有重要意义。当前，医院药物临床试验机构建设发展站在了新的起点上，大家要积极适应新形势、新任务、新要求，坚持把服务保障摆在首位，把创新发展作为第一要务，把机构班子建设抓紧抓好，团结奋斗，开拓进取，真抓实干，圆满完成医院赋予的各项任务，推行提高药物临床试验效率的新举措，斩获药物临床试验领域新成果，努力开创药物临床试验工作的建设发展新局面。

　　机构领导和全体人员作了表态发言，大家表示坚决拥护医院的调整安排，珍惜医院赋予的使命和责任，在医院党委的坚强领导下，矢志埋头苦干，精心履职尽责，倾情服务保障，推动机构各项工作和建设取得优异成绩，不辜负医院党委、领导的期望和重托。

　　北大医院药物临床试验机构自2023年6月1日建立以来，目前已完成人员梳理，现阶段划分为早期临床试验中心和机构办公室两部分。早期临床试验中心主要负责国内外创新药物早期临床研究的策划、启动、运行及总结；机构办公室主要负责对医院药物和医疗器械临床试验进行全面管理，包括立项管理、合同管理、试验用药品管理、质量控制、结题管理等。

　　目前机构已从多个方面积极推进工作：优化内部临床试验管理流程，建立绿色通道，加快流程进度；建立与各专业主要研究者沟通渠道，使流程节点透明化；新增特殊食品验证评价技术机构备案申请，拓展临床试验专业领域；充分利用早期研究型病房优势，推进滨-滨痴期全链条临床研究模式等。

　　新征程，新起点。北大医院药物临床试验机构未来将不断促进以药物试验为承载的临床研究提质增效，创新赋能，促进研究型医院的高质量发展，在面向人民生命健康的科创领域发挥支撑引领作用，加快实现高水平医学科技自立自强，促进更多医学科研成果惠及人民健康。

　　（药物临床试验机构）