timi天美传孟若羽

　　为促进药物和医疗器械临床临床试验在我院高效优质开展，我院成立了药物临床试验机构，并下设药物临床试验机构办公室，进行对临床试验从立项到结题的全流程管理。

　　药物临床试验机构办公室在工作中不断优化工作流程：建立绿色通道；建立各环节沟通渠道使流程节点透明化；设计调查问卷建立申办方反馈机制；不断提升临床试验信息化建设等举措，实现我院临床试验质量和效率并重提升。在院内工作流程中，接收资料至批准立项平均时间为 5 天，合同签署平均时间为 9 天，机构接到结题申请至现场质控平均时间为 3 天，结题报告递交机构盖章平均时间为 2 天。

　　为了进一步提高药物临床试验的管理水平和质量，我院从2014年开始着手建设骋颁笔药房，分别在门诊、第一住院部、第二住院部、第叁住院部和大兴院区等多个区域筹建了共5个骋颁笔药房，最大程度方便各专业的受试者随访。

　　此外，我院建立了多环节全链条的临床试验质量控制体系。在立项、启动、药品发放、试验过程中和结题等各个环节进行质量控制。目前正在开展基于试验用药管理的临床试验质量控制前移，在项目开展早期发现和解决问题，对提高临床试验质量具有更重要的意义。

　　临床试验结束后，结题资料将保存于药物临床试验机构办公室的资料室内。为保障所有资料的安全，资料室内设有温度和烟感报警器。此外，所有资料均经电子扫描后异地备份。

　　联系方式：

　　timi天美传孟若羽医院药物临床试验机构办公室

　　地址：北京市东城区车辇店15号（北大医院第叁住院部一层126房间）

　　电话：010-6400 8229/8276/8597

　　　　　010-6655 2171（启动会、质控）