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　　近日，北大医院内分泌内科郭晓蕙教授作为主要研究者，在全国53家研究中心开展的随机、双盲、双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的III期临床研究结果发表在JAMA子刊JAMA Network Open上（题目“GABA analogue HSK16149 in Chinese patients with diabetic peripheral neuropathic pain: a phase 3 randomized clinical trial”；影响因子 10.5）。该研究是中国首次针对克利加巴林治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的疗效及安全性开展的大规模、多中心的临床研究。研究结果显示：中国DPNP患者接受40mg/d和80mg/d的克利加巴林治疗，缓解DPNP的疗效显著优于安慰剂，且安全性良好。

研究介绍：

　　本研究为一项II/III期适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂和普瑞巴对照的试验，旨在评估不同给药剂量的克利加巴林治疗DPNP的有效性和安全性。本研究共有53家研究中心参加，共筛选了998例受试者，最终纳入725例受试者进行全分析集分析。包括克利加巴林治疗组、安慰剂组和普瑞巴林组。研究发现，第5周和第13周时平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化，克利加巴林40 mg/天和80 mg/天剂量组显著优于安慰剂组。第1～13周ADPS较基线的变化，克利加巴林40 mg/天和80 mg/天剂量组相较安慰剂组持续改善疼痛。本研究是中国首次针对DPNP进行的大规模的随机、双盲双模拟的Ⅲ期临床研究。研究结果显示：中国DPNP患者接受40mg/天和80mg/天的克利加巴林治疗，缓解DPNP的疗效显著优于安慰剂，且耐受性良好。

原文链接：

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　　随着人们生活质量的提升，糖尿病成为最常见的慢性病之一。糖尿病神经病理性疼痛(diabetic peripheral neuropathic pain, DPNP)是糖尿病患者最常见的慢性并发症之一，最常见的表现形式为以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛，严重影响患者的生活和工作，疼痛长时间得不到解决还可能会出现抑郁、截肢甚至死亡。因此，早期识别、诊断并针对性治疗DPNP对改善患者生存质量至关重要。随着研究结果的公布，将助力针对性治疗DPNP，填补了这一领域的空白。

责任作者介绍

郭晓蕙

内分泌内科 主任医师、二级教授

　　学术任职：中国健康促进与教育学会糖尿病教育管理学会主任委员，北京糖尿病协会理事长；中国糖尿病杂志副主编，中华内分泌代谢杂志、中华内科杂志、中华糖尿病杂志编委等。

　　参加过多项多中心临床研究如ADVANCE, NAVAGATOR和ORINGE研究。近5年药物临床试验伦理批准项目数30余项，参加国际多中心临床研究6项，牵头国内多中心临床研究16项、参加国内多中心临床研究12项，2023年度荣获内分泌领域“Leading PI桂冠奖”。

参考文献

　　中国医师协会神经内科医师分会疼痛和感觉障碍专委会.糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识[J].中国疼痛医学杂志.2018,24 (8):561-567.

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