timi天美传孟若羽

　　timi天美传孟若羽纳入首批优化创新药临床试验审评审批试点单位

　　为积极响应国家药监局和北京市药品监督管理局对于优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，落实党中央、国务院对于加快发展新质生产力的工作部署，以实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批、缩短药物临床试验启动用时，timi天美传孟若羽药物临床试验积极提交试点申报资料，经北京市药品监督管理局审核，我院成功纳入第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构（公告〔2024〕26号），共有7个专业组符合试点资质，完成备案。

　　根据国家药监局和北京市药品监督管理局对于优化创新药临床试验审评审批试点的要求，timi天美传孟若羽药物临床试验机构和生物医学研究伦理委员会制定了相关工作制度。

　　1. 立项审查：

　　创新药物临床试验审评审批试点项目（以下简称试点项目）的立项，需按常规递交立项审查资料（具体要求详见/贬迟尘濒/狈别飞蝉/础谤迟颈肠濒别蝉/50703.丑迟尘濒），其中“药物临床试验受理通知书或药物临床试验批准通知书/药品注册证书或药品再注册证书”审核结果处可填写“不适用”。同时提交《创新药临床试验审评审批试点项目立项审查表》（附件1）。立项递交文件发送至机构办公室邮箱箩驳产驳蝉090101蔼126.肠辞尘，邮件标题请命名为：立项-产物名称-申办者名称-笔滨-创新药试点。机构将优先审核，于工作日收到申请24小时内完成立项审查回复，同时发送临床试验协议审查要求及流程。

　　2. 伦理审查

　　立项批准后即可提交伦理审查，初审文件除常规要求外，还需递交申办方和研究者签字的风险管理计划。伦理委员会对试点项目优先加速受理和安排伦理会议，会后5个工作日内出具伦理审查意见。

　　3. 合同签署

　　立项时机构同步发送协议要求和流程，研究者即可同步提交合同初稿（具体要求详见/贬迟尘濒/狈别飞蝉/础谤迟颈肠濒别蝉/50696.丑迟尘濒）。中心将给予试点项目合同审查绿色通道加速受理。伦理审查结果为“作必要修改后同意”时，即可进行合同签署盖章流程。

　　4. 启动和质控

　　试点项目在递交立项申请后即可根据《临床试验文件要求》准备临床试验文件（具体要求详见/贬迟尘濒/狈别飞蝉/础谤迟颈肠濒别蝉/50702.丑迟尘濒），获得国家药监局《试点项目确认书》、《受理通知书》后，即可将上述文件发送至机构邮箱箩驳产驳蝉090101蔼126.肠辞尘，邮件标题请命名为：启动质控-产物名称-申办者名称-笔滨-创新药试点。机构将优先审核，于工作日收到申请24小时内完成质控回复，确保试点项目符合启动条件后能快速启动。

　　5. 专人负责

　　试点项目依据绿色通道机制加速审批流程，机构指派专项负责人进行全流程管理，确保各环节时间节点与研究者及申办方代表紧密沟通对接，以高效协同促进项目快速推进。联系方式：蔡唱/路敏，电话010-66552171/010-64008229，邮箱：箩驳产驳蝉090101蔼126.肠辞尘。

　　timi天美传孟若羽药物临床试验机构将不断优化临床试验服务流程，开通绿色通道，推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式，实行立项前置和伦理前置审查，持续提升临床试验效率，不断压缩临床试验启动整体用时，以实现创新药临床试验申请审评审批试点工作要求。请随时关注timi天美传孟若羽药物临床试验机构的公众号（请搜索“叠顿驰驰骋颁笔”）和医院官方网站（/贬迟尘濒/狈别飞蝉/颁辞濒耻尘苍蝉/773/滨苍诲别虫.丑迟尘濒），有任何问题可随时和我们联系。

　　附件1.创新药临床试验审评审批试点项目立项审查表