timi天美传孟若羽

　　随着临床试验领域法律法规及相关政策文件的更新和出台，为进一步提高临床试验相关人员的骋颁笔意识，促进临床试验质量和临床研究能力提升，作为“timi天美传孟若羽建院110周年学术活动计划”之一，北大医院药物临床试验机构和生物医学研究伦理委员会共同组织的2024年药物/医疗器械临床试验质量管理规范与伦理审查培训班于9月21日在第二住院部筑梦厅顺利举办。本次培训共有180余名来自院内和院外需要参与临床试验工作的研究人员参加。药物临床试验机构主任高莹、副主任周颖、赵侠、范宇、程渊、生物医学研究伦理委员会秘书汪科、许俊羽、心血管内科蒋捷主任医师及药物临床试验机构工作人员进行授课。会议由高莹主任主持。

　　李建平副院长在致辞中指出，临床试验在促进国家医疗事业发展、保障人民健康方面发挥着重要作用，同时对医院自身建设和科室发展也具有重要意义。他强调此次培训班的主要目的在于提高专业知识和技能，以更科学、更规范、更高效的方式开展临床试验，从而进一步提升临床试验质量、保障受试者权益；同时也提出建议，希望各位参会人员通过我院精心搭建的培训平台，相互交流、共同进步，深入掌握所授内容，全面提升专业理论知识，在实际开展临床试验时能做到学以致用，助力临床试验和学科高质量发展。

　　此次培训班围绕最新的药物/医疗器械临床试验质量规范和伦理审查内容，从最新版法律法规实施要点、临床试验项目核查关注点、研究方案设计、伦理审查要点、研究者职责、安全性评价要点、质量控制要点、试验用药管理、临床试验文件管理、生物样本管理以及去中心化临床试验实践等多个角度，为每一位参加培训的临床研究人员进行全面、深入地讲解，每位讲者结合实际生动的案例，切实地分析临床试验开展过程各个环节所需要关注的重点事项和执行标准，分享和交流自身工作经验，传达药品/医疗器械监管部门核查要点。

药物临床试验机构主任高莹《药物临床试验质量管理规范》

药物临床试验机构副主任周颖《医疗器械临床试验质量管理规范》

药物临床试验机构副主任赵侠《临床试验项目核查关注点》

药物临床试验机构副主任范宇《临床试验中研究方案的设计》

生物医学研究伦理委员会秘书汪科《药物临床试验伦理审查要点》

生物医学研究伦理委员会秘书许俊羽《医疗器械临床试验伦理审查要点》

药物临床试验机构梁雁主任药师《药械临床试验质量控制与质量保证》

药物临床试验机构路敏副主任药师《临床试验用药品管理》

药物临床试验机构赵楠副主任药师《临床试验文件管理的实践》

药物临床试验机构解染主管药师《临床试验生物样本管理》

心血管内科蒋捷主任医师《临床试验中研究者的职责》

药物临床试验机构副主任程渊《临床试验安全性评价概述》

药物临床试验机构谢秋芬主管药师《去中心化临床试验的实施与监管实践》

　　此次培训班获得了参会人员的一致好评，现场学习氛围浓厚，大家认真学习、相互交流、热烈讨论。作为引领临床科学研究和成果转化的全国高水平医院之一，北大医院近年来在各级政府部门的支持下，药械临床试验蓬勃发展。我院药物临床试验机构也不断优化临床试验内部管理流程、提质增效，持续加强临床试验各参与方的沟通与交流。自2024年以来，药物临床试验机构已经为研究者、临床研究协调员（颁搁颁）、申办方/合同研究组织（颁搁翱）的项目经理/临床监查员等各参与方都分别召开了相关培训会，不断提升临床试验研究人员水平、加快临床试验各环节效率。今后，药物临床试验机构会继续围绕临床试验高质量发展、临床试验提质增效等主题，持续开展培训与交流会，为推动医药创新事业的发展贡献北大医院的一份力量。

　　（药物临床试验机构 谢秋芬 高莹）