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规章制度与法规指南

相关法规指南

浏览次数: 发布时间:2024-09-11
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  1.《赫尔辛基宣言》2013年

  2.《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》(颁滨翱惭厂)2016年

  3.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016年

  4.《药物临床试验质量管理规范》(骋颁笔)2020年

  5.《医疗器械临床试验质量管理规范》(器械骋颁笔)2022年

  6.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》2021

  7.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019

  8.《药品注册管理办法》2020年

  9.《医疗器械注册与备案管理办法》2021年

  10.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年

  11.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》2021年

  12.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年

  13.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2019年

  14.《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》2018年

  15.《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》2018年

  16.《临床试验质量管理规范》ICH-GCP 2016年

  17.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023年

  18.《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》2024年

  19.《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》2024年

  20.《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》2024年

  21.《干细胞临床研究管理办法(试行)》2015年

  22.《体细胞临床研究工作指引(试行)》2023年

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