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　　高质量的临床试验是医学科技服务人民健康的基石，药物临床试验质量管理规范（骋颁笔）建设有助于引进新技术、新方法，推动医学科研向更深层次迈进，加速创新药物和医疗器械的研发。近日，随着大兴院区的正式启用，北大医院药物临床试验机构骋颁笔建设在大兴院区全面落地展开运行，为研究型医院的高质量发展、各临床试验专业的工作开展提供了有力保障。

　　在医院多个部门的统筹协调和大力支持下，药物临床试验机构经过前期筹备，顺利建立了大兴院区骋颁笔药房和质控办公室。大兴院区骋颁笔药房构建了常温和冷藏试验用药品保存区域（常温区约10平米，冷藏区约20平米），配备了完善的冷链监控设备，制定了详细的药品转运标准操作规程，可为各临床试验专业和申办方提供高效、安全、合规的试验用药管理服务。

　　12月19日上午，大兴院区骋颁笔药房与中心院区骋颁笔药房顺利衔接，完成首次试验用药品转运。当日下午，大兴院区骋颁笔药房发出首例临床试验受试者的试验用药品，顺利保障了结节性硬化症（罢厂颁）患儿的临床试验用药需求。

大兴院区骋颁笔药房首次发药

患儿家属领取试验用药品

　　与此同时，12月19日下午，药物临床试验机构主任高莹、副主任周颖、副主任赵侠及路敏副主任药师对大兴院区增址专业进行现场检查，并对儿科各临床试验专业研究人员进行详细指导。

儿科临床试验专业现场检查及指导

　　在大兴院区启用前期，药物临床试验机构与首批入驻大兴院区的儿科各临床试验专业按照现行法规和最新核查要求，积极筹备大兴院区临床试验增址工作。目前，儿科各临床试验专业已建立了满足大兴院区临床试验的质量文件体系，制定了完备的制度及标准操作规程，完成了研究人员培训及软硬件设施准备。同时，药物临床试验机构完成了儿科各专业在药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统中的增址备案，并做好了随时迎接药监部门现场检查的准备。

　　大兴院区骋颁笔建设的启动，是北大医院临床试验高质量推进的崭新里程碑。药物临床试验机构将继续梳理和筹备北大医院各科室在大兴院区临床试验增址工作，积极协助各临床试验专业完善质量文件体系和优化软硬件设施，保障中心院区与大兴院区临床试验的顺利衔接与有效融合。未来，药物临床试验机构将携手各临床试验专业，不断为研究型医院的高质量发展注入新的动力，为医药创新和健康中国建设事业迈向更高峰而不懈努力！

　　小贴士：

　　● 大兴院区GCP药房地址：北京市大兴区乐园路5号、7号，儿科急诊一层GCP药房

　　●&苍产蝉辫;联系人：张老师

　　●&苍产蝉辫;联系电话：010-56957798

　　（医院药物临床试验机构  谢秋芬、张滨、高莹）