timi天美传孟若羽

　　在《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年之际，9月2日，以“药品安全 良法护航”为主题的“全国药品安全宣传周”正式启动。这是国家药品监督管理局为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入落实党中央、国务院对于药品安全的决策部署，旨在通过多种形式宣传安全用药用械用妆的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。

　　9月3日，作为系列活动之一，以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”主题的医疗器械临床试验管理交流会在北京大学医学部召开，国家药品监督管理局、国家卫生健康委和北京市药品监督管理局、市卫生健康委等政府部门、部分临床试验机构、申办者、研究者代表参加会议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话，国家卫生健康委医政司副司长李大川、北京市药监局局长曹巍、北京大学医学部副主任肖渊、北京大学第叁医院院长付卫出席会议并致辞，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴主持会议。此次交流会旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。

　　timi天美传孟若羽受邀作为临床试验机构代表之一，由李航副院长在此次交流会上以“以临床应用为目标，探索医院科技发展之路”为主题分享我院医疗器械临床试验工作开展情况和建设成果。在各级政府部门的支持下，近年来北大医院药械临床试验蓬勃发展。目前我院有医疗器械临床试验专业32个、备案器械PI 143人，2019年至2024年6月我院获得伦理批准的医疗器械临床试验189项；近5年在我院完成临床试验的上市医疗器械56个；其中创新医疗器械12个，1/3项目由我院牵头完成；服务北京公司上市医疗器械11个，其中8个由我院牵头完成。经过多年的深耕，以泌尿外科专业牵头研发的国产康多手术机器人-腹腔内窥镜手术系统SR2000、小儿神经内科专业牵头研发的国际上首款可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、肾脏内科专业参与研发的全球首款透析通路专用的高压药涂球囊和全国首个搭载三角形刻痕件的新型高压刻痕球囊等成果为代表，不断融入研发、转化、推广全景发展，不仅体现了北大医院在前沿领域掌握核心技术、支撑重大疾病诊疗的综合实力，也为健康中国产生了重大的社会、经济和生态效益。

　　会上，雷平副局长强调，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。此次交流会的成功举办，向全国临床试验机构、申办者、研究者展示了国家监管机构下一步对医疗器械高质量的高度重视和决心，各临床试验机构和研究者应持续深入学习临床试验法律法规、不断完善质量管理体系，申办者树立第一责任人意识，共同以临床试验项目为抓手，提升医疗器械临床试验质量。

　　当前，我国正处于全面支持创新医药高质量发展、深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的局面。中共二十届叁中全会首次明确提及“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，这为全国医疗器械行业的发展指明了方向。北大医院会继续积极响应国家号召，直面机遇与挑战，坚持“以临床需求为导向、以临床应用为目标、以技术自立自强为己任”，不断提升药械临床试验质量，推动临床试验机构高质量建设，助力研究型医院高质量发展，为国人健康保驾护航！

　　附新闻：

　　1.国家药监局综合司对于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍/锄丑耻补苍迟颈/锄迟2024/测辫补辩虫肠2024/测辫补辩虫肠2024虫飞诲迟/20240729171701131.丑迟尘濒）

　　2.2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍/锄丑耻补苍迟颈/锄迟2024/测辫补辩虫肠2024/测辫补辩虫肠2024虫飞诲迟/20240902141846124.丑迟尘濒）

　　3.医疗器械临床试验管理交流会在京召开（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍/锄丑耻补苍迟颈/锄迟2024/测辫补辩虫肠2024/测辫补辩虫肠2024虫飞诲迟/20240903173338126.丑迟尘濒）

　　（药物临床试验机构 谢秋芬、高莹）