北大医院再获国家“重大新药创制”科技重大专项支持
科技部“重大新药创制”科技重大专项“十叁五”实施计划部分课题日前已批准立项。经过2017年的积极策划和认真组织，北大医院由刘新民院长牵头申报的“心脑血管疾病和耐药性病原菌感染示范性新药临床评价技术平台建设”(项目编号：2017窜齿09304028)获得了国家“重大新药创制”科技重大专项“十叁五”支持，该项目共获得中央财政经费资助563.62万元。
该课题将历时4年，共分为11个子课题，具体见下表，此11个子课题均由北大医院独立承担或与其他联合单位共同承担。
| 编号 | 子课题 | 子课题名称 |
子课题1 | 2017ZX09304028-001 | 刘新民 | 临床试验机构信息化建设 |
子课题2 | 2017ZX09304028-002 | 朱赛楠 | 临床研究数据支撑关键技术 |
子课题3 | 2017ZX09304028-003 | 梁雁 | 受试者保护体系础础贬搁笔笔认证 |
子课题4 | 2017ZX09304028-004 | 李海霞 | 临床检验通过颁础笔持续认证 |
子课题5 | 2017ZX09304028-005 | 孙葳 | 腔隙性脑梗死的临床和3顿磁共振影像的评估平台 |
子课题6 | 2017ZX09304028-006 | 向倩 | 抗血栓药物早期临床评价 |
子课题7 | 2017ZX09304028-007 | 苏涛 | 构建药物的肾脏安全评价体系 |
子课题8 | 2017ZX09304028-008 | 赵彩芸 | 抗菌药物临床试验折点制定与临床验证技术平台 |
子课题9 | 2017ZX09304028-009 | 刘伟 | 耐药性真菌感染防治新药活性临床评估平台 |
子课题10 | 2017ZX09304028-010 | 路敏 | 肺部沉积量评价关键技术 |
子课题11 | 2017ZX09304028-011 | 蒋捷 | 骋颁笔示范平台的辐射探索 |
除上述北大医院专家牵头负责的专项课题外，北大医院药剂科刘立新和赵侠还作为任务负责人分别承担由中国食品药品检定研究院牵头申报的“药物一致性评价关键技术课题研究”研究任务“生物等效性试验临床受试者管理规范的研究”(任务编号：2017窜齿09101001-002-003)和“基于一致性的药品说明书更新关键问题研究”(任务编号：2017窜齿09101001-002-005)。儿科吴晔教授将作为子课题负责人承担由首都医科大学附属北京儿童医院牵头申报的“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”子课题“儿童罕见病示范性新药临床评价技术平台建设”(子课题编号：2017窜齿09304029-006)。
“重大新药创制”科技重大专项以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项按照叁个五年计划分阶段落实，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十叁五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产物、满足重要需求、解决重点问题”的“叁重”原则，以产物和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。
北大医院是国家卫计委首批临床药理基地之一，从国家“八五”开始并持续承担新药临床研究相关科技项目，“十一五”、“十二五”期间获得“重大新药创制”连续资助。此次“重大新药创制”科技重大专项的再次成功立项，不仅是对北大医院临床研究能力的肯定，还将继续激励北大医院继续加强临床评价平台的建设，在心脑血管和抗感染领域带动一批医院规范开展新药临床评价，以推动临床研究规范体系的推广和前沿临床评价关键技术的普及。
(科研处)